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《中国药典》对纯化水的质量标准要求

发布时间:2021年04月09日 00时00分

2020年12月30日,新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续实行。

2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。

中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:

1)来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

2)形状:无色的澄清液体,无臭

3)酸碱度:符合要求

4)硝酸盐≤0.000006%

5)亚硝酸盐≤0.000002%

6)≤0.00003%

7)电导率≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)

8)总有机碳(TOC)≤0.5mg/L

9)易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)

10)不挥发物1mg/100mL

11)重金属≤0.00001%

12)微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL

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