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制药行业纯化水控制微生物的重要性

发布时间:2021年04月10日 00时00分

用来制备纯化水的原水多采用市政自来水和地下水,原水中含有微生物,细菌、真菌、藻类和病毒。其中,细菌的尺寸大约为1~3μm。一般情况下,可以按照预防胶体污染的预处理方式通过絮凝和过滤的方式去除微生物。但微生物和没有生命的颗粒物质不同,微生物具有繁殖能力,在适宜的生存条件下形成难以去除的生物膜。

微生物具有形体微小、结构简单、繁殖迅速、容易变异、种类繁多、分布广泛等特点。纯化水系统中的微生物一般浮游在水中,或者附着在罐体内壁或者管道内壁。当附着内壁时会形成生物膜,并且生物膜会随着系统的运作持续脱落微生物菌,会导致系统微生物含量超标。

制药行业纯化水控制微生物的重要性

图一 净得瑞纯化水设备

理论上,假设系统只有一个细菌存在且以20min分裂一次的繁殖速度,那么在24h内就会引发严重的微生物污染问题。实际上,由于繁殖环境、营养物质以及微生物自身的生理特性等因素的限制,微生物不可能以几何对数增长的速度进行繁殖,但在24h之内细菌仍然是会成倍的增长。在纯化水系统中,微生物的繁殖会随着时间的推移而快速增长,导致系统发生微生物污染的风险也随之增加。

纯化水在制药工业中应用非常广泛,参与整个生产工艺过程,可作为药品的组成成分和溶剂,也可用来清洗设备仪器,直接影响到产品质量。在2015版《中国药典》规定纯化水微生物限度指标不高于100CFU/ml,因此,在制药行业,纯化水系统对微生物控制非常必要。为了满足质量要求和预期用途,企业应当最大限度降低微生物污染,根据系统制水情况和企业生产工艺条件,确认企业内控微生物限度,且这个限度要在水系统可接受范围内,同时不能超过药典规定的最大警戒限量。另外,微生物检测也是制药企业GMP质量管理与验证中的重要一项。

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