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《欧洲药典》对制药用纯化水的质量要求

发布时间:2020年12月16日 18时30分

《欧洲药典》是欧洲药品质量检测的引导文献,所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》把制药用水分为纯化水、高纯化水、注射用水、灭菌注射用水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。

《欧洲药典》将原料纯化水定义为:符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm(20℃),≤5.1μS/cm(25℃);纯化水总有机碳含量≤0.5mg/L,易氧化物的含量符合要求,易氧化物和总有机碳两项选择其中一项即可;正常条件下,微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL(在30~35℃环境下,使用琼脂培养基S培养5天,采用膜过滤法处理);硝酸盐含量≤0.2ppm;重金属含量≤0.1ppm;血透用水的铝盐含量≤10μg/L;血透用水的细菌内毒素含量≤0.25IU/mL。

《欧洲药典》规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中,并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外,另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体;无任何外源性添加物;符合酸碱度要求;符合易氧化物含量要求;符合氯化物含量要求;符合硫酸盐含量要求;氨含量≤0.2μg/L;符合合钙、镁含量要求;不挥发物含量≤1mg/100ml;正常条件下,微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL(使用琼脂培养基B,采用膜过滤法处理)。

图一 《欧洲药典》对纯化水的指标要求

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