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制药行业纯化水制备过程中,做到这四大方面可以事半功倍!

发布时间:2020年12月18日 18时22分

纯化水是制药行业关键的物料,纯化水的质量保证是药品质量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准,因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节,需要严谨对待、严格实行,以满足药典的水质要求。在这里,小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题,帮助企业理解制备过程的重点和难点。

图一 净得瑞纯化水设备

一、原水的质量标准至少为饮用水

制备制药用水的原水,其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准,原水进一步处理,制备出纯化水质量标准的水。从药典对水质要求的角度来看,在制备纯化水之前,了解水源的情况是企业关注的重点之一。根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求,合理选择纯化水制备工艺,进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。

二、良好的系统设计是纯化水设备持续稳定运行的保证

系统设计时应充分考虑可能出现的风险点并尽可能降低风险出现的概率,在系统部件材质的选择、控制颗粒物污染、控制微生物污染、消毒与灭菌、焊接和红绣等方面采取有效措施。

比如,在选材方面,无论是储罐还是管道,与纯化水有接触的材料一般采用316L或者与之性能相近或者更优良的材质。

原水经预处理符合反渗透系统的进水要求后,方可进入后续的处理,可以保护RO膜的良好性能,减少系统在反渗透方面的投资。

为了降低微生物滋生的风险,与纯化水接触的设备和管道表面需要抛光减低表面粗糙度,并进行酸洗纯化处理。表面越光滑,微生物滞留的可能性越低,但注意基于成本在合理范围内。

在水系统的管道设计和安装时,避免死角、盲管是控制微生物含量的关键。尽管指南文件里没有绝对的标准,但良好的工程规范要求尽可能地减少和避免死角和盲管。

由于循环流动的水不容易导致微生物滋生。在系统工程设计时常以流速的参数即雷诺数>4000达到湍流状态为目的,但实际上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s,因为流速过快会导致管道振动、自动阀门开关压力冲击过大等问题从而影响系统的稳定运行。

三、维持系统稳定运行,并定期消毒

为了保证持续、稳定地产水符合要求的水,企业需要重视维持纯化水系统运行的良好状态,对储存和分配系统进行定期消毒。一般在常温下储存和分配制药用纯化水,并进行周期性热消毒,确保系统安全运行的同时,可以有效控制成本。制药企业常用的消毒方式是化学消毒和热消毒方式间隔使用,消毒的周期和频率根据系统设计原理、企业使用纯化水系统的频率、用水量等因素来综合考虑。

四、纯化水的检测优先选择在线测量方式

纯化水的检测有在线测量和离线测量两种,两者的主要区别在于电导率和总有机碳测量值的差别较大。主要影响因素是因为空气中的二氧化碳溶入水成离子状态导致电导率发生变化,以及TOC离线采样时受污染导致与在线测量值有差别。相比之下,在线测量的数据比离线测量更准确,应当优先选择。

纯化水在制药行业用途广泛,可作为制药原料,也可以作为制药制剂的溶剂,还可以用来清洗与药品接触的设备。在制备纯化水时,可能出现这样或那样的难题,要做好预防措施,如有出现问题,应及时采取有效措施进行纠正,避免对企业造成损失。

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