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如何提升企业用水质量,这些与纯化水设备相关的常识点你需要了解

发布时间:2021年01月27日 00时00分

纯化水设备是指医药行业等行业用来制备纯化水的设备。良好的纯化水设备需要维持水质在药典要求的可接受的范围内,并将纯化水以符合规定的温度、压力、流量等输送到各个工艺使用点。下面,小编将分享一些纯化水设备常识点,帮助大家快速了解纯化水设备。

如何提升企业用水质量,这些与纯化水设备相关的常识点你需要了解 

图一 净得瑞纯化水设备

一、纯化水设备根据URS定制

通常纯化水设备采用定制的方式,URS的关键点在原水水质、产水水质、制备系统产水量、纯化水储存、材质的选择。通过URS分析后,进行合理的工艺选择。

二、纯化水的原水必须为饮用水

制备纯化水的原水必须达到饮用水的质量标准。通常情况下制药生产过程中饮用水来源于城市自来水,正常情况下是符合饮用水卫生标准的,但一些小型的集中式供水、分散式供水或者遇到影响水质的公共事件,自来水的水质部分指标可能会超标。因此,企业需要提供原水水质报告,或者让当地的自来水企业提供自来水水质报告,通过原水水质分析并结合产水要求,有助于企业合理选择纯化水制备工艺。

另外,饮用水可能来源于井水、河水、水库等,这些地方的水源水质和饮用水卫生标准差异较大,必须经过混凝、沉淀等处理经检测达标后,才能用作纯化水的原水。

三、纯化水的制备需要预处理

制备纯化水的原水需要经过预处理,去除原水悬浮物、胶体、有机物、微生物等杂质,使得出水水质参数达到后续RO系统的进水要求,从而减轻后续纯化系统的净化负荷。

处理效果主要表现为四大方面:①去除原水中一些较大的悬浮物、胶体、部分微生物等杂质,防止这些物质附着在RO膜表面并导致RO膜表面在运行时出现污堵。②去除原水中的钙镁离子,防止这些物质在RO膜的浓水侧形成难溶解盐并造成RO膜的污堵。③去除大于5μm的微颗粒,防止这些物质对RO膜表面造成机械性损伤。④去除水中的氧化物质,防止这些氧化物质对RO膜表面的氧化性造成破坏。

良好的预处理系统是后续系统稳定运行的基础,减少后续系统在反渗透方面的投资。

四、纯化水制备工艺的核心技术是RO以及EDI

纯化水制备常用三种工艺,包括RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI。RO和EDI技术是目前较为先进的水净化技术,企业通过采用合适的单元操作或者组合的方法来制备纯化水。

反渗透(RO)是与水的自然渗透过程相反,以压力差为动力,借助RO膜的选择透过性,使得进水中的杂质被截留在膜的进水侧,从而达到分离净化的效果。一级RO产水电导< 10μS/cm,二级电导< 2μS/cm,二级浓水回一级RO前再利用。

电去离子(EDI)是一种将电渗析和离子交换树脂的除盐技术相结合的新型分离技术,通常设置在RO系统之后,用于对RO产水的二次除盐。这种技术上无需化学再生,相比于传统混床而言对环境造成影响较小,而且运行成本较低,产水质量高,产水电导率<0.07μS/cm,因此得到了众多企业的认可和使用。

五、医药行业对纯化水的微生物指标要求较高

不同行业对于纯化水的各个指标要求不同,通常电子电力等行业对电导率要求较高,而医药行业要求纯化水中的微生物含量尽可能低。纯化水系统发生微生物污染受多方面因素的影响,比如流速、表面粗糙度、死角、坡度、连接方式等等,因此在系统设计时需要充分考虑各个风险点,从而降低整个系统的质量风险。

六、常用的消毒方式为巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌

常用的纯化水系统消毒和灭菌方式包括巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌。在活性炭过滤器、RO、EDI、分配系统巴氏消毒,以防止微生物滋生。一般来说,制药行业不建议采用化学消毒方式,因为不好证明化学药剂无残留,验证比较麻烦。

七、验证技术渗透全过程和全细节

为确保纯化水达到设定的质量标准,符合GMP要求、安全、质量、环境的要求,必须对产品质量有直接影响的水和用水设备进行验证,包括设计确认、调试、安全确认、运行确认、性能确认。从这一层面看,验证技术渗透纯化水制备的全过程和全细节,也体现了药品质量管理逐渐走向标准化和规范化。

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