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一文分清制药用水、药典水及非药典水

发布时间:2021年03月17日 00时00分

制药用水的定义、分类、质量标准以及应用,通常是以药典为准的。但在制药工艺过程中,企业用到的各种质量标准的水,并非限定于满足药典标准。根据是否被药典收录,制药用水可划分为药典水和非药典用水。

药典水,顾名思义,特指被国家或组织收录的制药用水。各国药典对制药用水有不同的质量标准。其中,《中国药典》把制药用水划分为纯化水、注射用水以及灭菌注射用水,并对各个水质指标作了明确的规定。

一文分清制药用水、药典水及非药典水

图一 净得瑞纯化水设备

与药典水相反,非药典水特指没有被药典收录的、但是可以用于制药生产的制药用水。无论是药典水还是非药典水,至少为饮用水质量标准。非药典水通常还需要进行一些加工使得产水水质以满足工艺的需求,在工艺工程中有时会添加一些必要的物质以达到控制微生物的目的,因而不需要符合所有药典的要求。有时,非药典水以用水的特殊质量来命名,比如低内毒素水,或者以所采用的最终操作单元或者关键纯化工艺来命名,比如反渗透水、去离子水。常见的非药典水包括以下七种:饮用水、软化水、反渗透水、超滤水、去离子水、蒸馏水、实验室用水。

值得注意的是,与药典水相比,非药典水的水质不一定会差。为满足企业的用途,非药典水的质量可能高于药典水。在有充分的理由下,非药典水同样适用于整个制药操作中,比如清洗生产设备,用于实验室,或者作为原料药生产或者合成原料。但是,药典制剂的配制必须是药典水。

无论是药典水还是非药典水,企业都需要制定适宜的微生物限度标准,需要根据产品的特性、应用以及可能存在的危害来评估微生物对于非无菌制剂中影响及其重要性,并制定水中微生物含量的警戒限和行动限,并且这些限度的制定应该基于企业的工艺要求和制药用水系统的历史记录。

总而言之,制药用水包括药典水和非药典水。目前,国内制药企业存在的一个误区是:无论是什么用途,均使用药典水。换一个角度来说,如果企业能够充分利用好非药典水,将有效提高水资源的利用率,帮助企业节省不必要的开支。

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